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  • 高秦伟应邀参加药品不良反应相关信息管理研讨会议

    发布时间:2012/08/18

           2012813日,药品不良反应相关信息管理项目研讨会议由国家食品药品监督管理局药品评价中心与国家药品不良反应监测中心主持在北京召开,国家食品药品监督管理局内部司局及直属机构、北京药品监督局、北京市药品不良反应监测中心、山东省药品不良反应监测中心、吉林省药品不良反应监测中心、江苏省药品不良反应监测中心以及多家医院与中外药品企业等实务单位四十余名参加会议。william威廉亚洲官方高秦伟教授、中国药学会副理事长李大魁教授、北京医院药学部副主任胡欣、武志昂等四位学者作为专家参与了会议。

      合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害事件。中国药品不良反应监管工作经过20多年的发展,已经初步建成了发现、报告、处理、公开药品不良反应信息的机制,但整体发展仍然滞后,与发达国家相比尚有距离,发生了诸如安徽欣弗事件、齐二药事件、尼美舒利事件等,真正做到信息的正确及时发布还有大量的工作需要改进。为此,国家药品不良反应监测中心委托北京秦脉医药咨询有限责任公司研究药品不良反应相关信息管理办法的起草工作,会议首先由该公司的相关人员汇报了药品不良反应相关信息管理的国内外经验,之后由专家发言。在发言中,高秦伟教授首先指出建立药品不良反应信息通报制度,及时准确地发布已批准生产销售药品在使用中发现、发生新的、严重的不良反应的相关信息,是保证公众用药安全,减少药害事故的重复发生,促进临床合理用药的有效手段。通过发布药品不良反应的相关信息,可以提醒医务人员密切注意可能发生安全性隐患的药品,提高公众安全用药意识,使药品生产经营企业、医疗机构逐步树立必须经常考察、追踪所生产、经营、使用药品的法律责任和义务。其次又结合美国等国外经验,指出信息公开是政府信息管理的第一步,全面服务才是发展方向,如美国FDA专门颁布了《药品安全信息指南--FDA与公众交流》(Guidance Drug Safety Information- FDA,Communication to the Public,增加信息互动与交流,用以指导公众安全用药。应该在这一视角之下,关注药品不良反应信息管理制度。第三,要充分利用信息技术,研发相关系统,负责收集药品不良反应信息。最后他还指出未来制定药品不良反应信息管理办法中需要重点解决的问题。

      最近多年来,高秦伟教授一直致力于食品、药品、环境安全、福利等法治问题,多次参与实践立法活动。此前,高秦伟教授还参加了质检总局行政许可项目研讨会、国家食品与药品监督管理局药品和医疗器械行政处罚适用规则项目研讨会议。

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